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Tattoos & Permanent Make-up: Datenblatt

Die FDA hat am 15. Mai 2019 eine Sicherheitsempfehlung herausgegeben, in der Verbraucher, Tätowierer und Einzelhändler vor der Verwendung oder dem Verkauf bestimmter Tätowierfarben gewarnt werden, die mit Mikroorganismen kontaminiert sind.

Einzelheiten zu allen Rückrufen von Tätowierfarbe finden Sie auf unserer Seite zu Rückrufen und Warnungen. Wie bei jedem kosmetischen Produkt sollten Sie das Ereignis der FDA melden, wenn bei Ihnen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, von dem Sie glauben, dass es mit der Verwendung von Tätowierfarben zusammenhängt.

Verbraucher, Hersteller, Tätowierer und Gesundheitsdienstleister haben möglicherweise Fragen zu Tätowierungen, Permanent Make-up, temporären Tätowierungen und Henna (Mehndi). Hier finden Sie Sicherheits- und Regulierungsinformationen zu diesen Produkten.

Kurzanleitung

Erfahren Sie die schnellen Fakten über Arten von Tätowierungen, zu berücksichtigende Risiken, Entfernungen und die Rolle der FDA bei der Überwachung der Sicherheit.

  • Tattoos & Permanent Make-up: Kurzanleitung (PDF: 536 KB)
  • Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522 KB)

Sicherheits- und regulatorischer Hintergrund

Die FDA betrachtet die Tinten, die in intradermalen Tätowierungen, einschließlich Permanent Make-up, verwendet werden, als Kosmetika.Wenn wir ein Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit einem Kosmetikprodukt, einschließlich einer Tätowierfarbe, feststellen, untersuchen wir es und ergreifen gegebenenfalls Maßnahmen, um Krankheiten oder Verletzungen des Verbrauchers zu verhindern. Die in den Tinten verwendeten Pigmente sind Farbzusätze, die nach dem Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz der Vorabzulassung unterliegen. Aufgrund anderer konkurrierender Prioritäten für die öffentliche Gesundheit und eines früheren Mangels an Beweisen für Sicherheitsprobleme, die speziell mit diesen Pigmenten verbunden sind, hat die FDA traditionell keine Regulierungsbehörde für Farbzusätze auf die in Tätowierfarben verwendeten Pigmente ausgeübt. Die tatsächliche Praxis des Tätowierens wird durch die örtlichen Gerichtsbarkeiten geregelt.

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In den Jahren 2003 und 2004 wurden der FDA mehr als 150 Berichte über Nebenwirkungen bei Verbrauchern auf bestimmte Farbtöne von Permanent Make-up-Tinten bekannt, und es ist möglich, dass die tatsächliche Anzahl der betroffenen Frauen höher war. Die Tinten im Zusammenhang mit diesem Ausbruch wurden von dem Unternehmen, das sie 2004 vermarktet hat, freiwillig zurückgerufen. Im Frühjahr 2012 erhielten wir Berichte über Infektionen durch kontaminierte Tinten, die zu ihrem Rückruf und ihrer Marktrücknahme führten. Im Herbst 2017 rief eine Firma aufgrund einer mikrobiellen Kontamination, die in einer FDA-Umfrage festgestellt wurde, freiwillig mehrere Farben und Größen von Tätowierfarben zurück. Darüber hinaus haben von der wissenschaftlichen Gemeinschaft geäußerte Bedenken hinsichtlich der in Tätowierfarben verwendeten Pigmente die FDA veranlasst, ihre sichere Verwendung zu untersuchen. Die FDA bewertet weiterhin das Ausmaß und die Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tätowieren und führt Untersuchungen zu Tätowierfarben durch. Bei der Bewertung neuer Informationen werden wir prüfen, ob zusätzliche Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind.

Zusätzlich zu den gemeldeten Nebenwirkungen sind die Bereiche, die Anlass zur Sorge geben, die Entfernung von Tätowierungen, Infektionen, die durch das Tätowieren entstehen, und die zunehmende Vielfalt an Pigmenten und Verdünnungsmitteln, die beim Tätowieren verwendet werden. Mehr als fünfzig verschiedene Pigmente und Farbtöne werden verwendet, und die Liste wird ständig länger.Obwohl eine Reihe von Farbzusätzen für die Verwendung in Kosmetika zugelassen sind, ist keiner für die Injektion in die Haut zugelassen. Die Verwendung eines nicht zugelassenen Farbzusatzes in einer Tätowierfarbe verfälscht die Farbe. Viele Pigmente, die in Tätowierfarben verwendet werden, sind überhaupt nicht für den Hautkontakt zugelassen. Einige sind industrietaugliche Farben, die für Druckertinte oder Autolack geeignet sind.

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Trotzdem entscheiden sich viele Menschen dafür, sich in seinen verschiedenen Formen tätowieren zu lassen. Für einige ist es eine ästhetische Wahl oder ein Initiationsritus. Einige entscheiden sich für Permanent Make-up, um Zeit zu sparen oder weil sie körperliche Schwierigkeiten haben, regelmäßiges, temporäres Make-up aufzutragen. Für andere ist das Tätowieren eine Ergänzung zur rekonstruktiven Chirurgie, insbesondere im Gesicht oder an der Brust, um die natürliche Pigmentierung zu simulieren. Menschen, die ihre Augenbrauen aufgrund von Alopezie (einer Form von Haarausfall) verloren haben, können sich dafür entscheiden, „Augenbrauen“ tätowieren zu lassen, während Menschen mit Vitiligo (ein Mangel an Pigmentierung in Bereichen der Haut) versuchen können, sich zu tätowieren, um den Zustand zu tarnen.

Aus welchen Gründen auch immer, Verbraucher sollten sich der damit verbundenen Risiken bewusst sein, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können.

Risiken beim Tätowieren

Die folgenden sind die Hauptkomplikationen, die durch das Tätowieren entstehen können:

  • Infektion. Unsterile Tätowiergeräte und Nadeln können Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis und Hautinfektionen übertragen Staphylococcus aureus ("Staphylokokken") und andere Bakterien * . Tätowierungen, die in Einrichtungen erhalten wurden, die nicht von Ihrem Staat reguliert werden, oder in Einrichtungen, die unsterile Geräte verwenden (oder Tinte wiederverwenden), können Sie zwölf Monate lang daran hindern, als Blut- oder Plasmaspender akzeptiert zu werden. Infektionen sind auch durch kontaminierte Tätowierfarben entstanden, selbst wenn der Tätowierer hygienische Verfahren befolgt hat. Diese Infektionen können eine längere Behandlung mit Antibiotika erfordern.
  • Probleme beim Entfernen. Trotz Fortschritten in der Lasertechnologie ist die Entfernung eines Tattoos ein mühsamer Prozess, der normalerweise mehrere Behandlungen und erhebliche Kosten erfordert.Eine vollständige Entfernung ohne Narbenbildung kann unmöglich sein.
  • Allergische Reaktionen. Obwohl die FDA Berichte über zahlreiche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit bestimmten Farbtönen in Permanent Make-up erhalten hat, die von einem bestimmten Hersteller vermarktet werden, waren Berichte über allergische Reaktionen auf Tattoo-Pigmente selten. Wenn sie jedoch auftreten, können sie besonders lästig sein, da die Pigmente schwer zu entfernen sind. Gelegentlich können Menschen eine allergische Reaktion auf Tätowierungen entwickeln, die sie seit Jahren haben.
  • Granulome. Dies sind Knötchen, die sich um Material bilden können, das der Körper als fremd wahrnimmt, wie z. B. Partikel von Tattoo-Pigmenten.
  • Keloidbildung. Wenn Sie dazu neigen, Keloide zu entwickeln – Narben, die über die normalen Grenzen hinauswachsen – besteht das Risiko einer Keloidbildung durch eine Tätowierung. Keloide können sich immer dann bilden, wenn Sie Ihre Haut verletzen oder traumatisieren. Mikropigmentierung: Stand der Technik, ein Buch geschrieben von Charles Zwerling, M.D., Annette Walker, R.N., und Norman Goldstein, M.D., besagt, dass Keloide häufiger als Folge der Tattooentfernung auftreten.
  • MRT-Komplikationen. Es gibt Berichte über Personen mit Tätowierungen oder Permanent Make-up, bei denen Schwellungen oder Brennen in den betroffenen Bereichen auftraten, als sie sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Dies scheint nur selten und offenbar ohne nachhaltige Auswirkungen aufzutreten. Es gibt auch Berichte über Tätowierungspigmente, die die Qualität des MRT-Bildes beeinträchtigen. Dies scheint hauptsächlich aufzutreten, wenn eine Person mit permanentem Eyeliner einer MRT der Augen unterzogen wird. Die Risiken, eine MRT zu vermeiden, wenn Ihr Arzt eine solche empfohlen hat, sind jedoch wahrscheinlich viel größer als die Risiken von Komplikationen durch eine Wechselwirkung zwischen MRT und Tätowierung oder Permanent Make-up. Anstatt ein MRT zu vermeiden, sollten Personen mit Tätowierungen oder Permanent Make-up den Radiologen oder Radiologietechnologen informieren.
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Ein häufiges Problem: Unzufriedenheit

Ein häufiges Problem, das bei Tätowierungen auftreten kann, ist der Wunsch, sie zu entfernen.Das Entfernen von Tattoos und Permanent Make-up kann sehr schwierig sein.

Obwohl Tätowierungen zunächst zufriedenstellend sein können, verblassen sie manchmal. Wenn der Tätowierer die Pigmente zu tief in die Haut injiziert, können die Pigmente auch über die ursprünglichen Stellen hinaus wandern, was zu einem verschwommenen Erscheinungsbild führt.

Ein weiterer Grund für Unzufriedenheit ist, dass sich der menschliche Körper im Laufe der Zeit verändert und sich die Stile mit der Jahreszeit ändern. Das Permanent Make-up, das bei der ersten Injektion möglicherweise schmeichelhaft aussah, kann später mit sich ändernden Hauttönen und Gesichts- oder Körperkonturen kollidieren. Personen, die eine kosmetische Gesichtsoperation planen, werden darauf hingewiesen, dass das Aussehen ihres Permanent Make-ups verzerrt werden kann. Das Tattoo, das zu der Zeit stilvoll erscheint, kann später veraltet und peinlich werden. Und das Ändern von Tattoos oder Permanent Make-up ist nicht so einfach wie das Ändern Ihrer Meinung.

Fragen Sie Ihren Arzt nach den besten Entfernungstechniken für Sie.

Temporäre Tattoos, Henna /Mehndi und "Schwarzes Henna"

Temporäre Tattoos, wie sie beispielsweise mit einem angefeuchteten Wattebausch auf die Haut aufgetragen werden, verblassen einige Tage nach dem Auftragen. Die FDA hat eine Importwarnung für bestimmte im Ausland hergestellte temporäre Tätowierungen herausgegeben, die Farben enthalten, die für diese Verwendung nicht zugelassen sind oder nicht die von der FDA vorgeschriebene Liste der Inhaltsstoffe enthalten. Darüber hinaus hat die FDA Berichte über allergische Reaktionen auf temporäre Tätowierungen erhalten.

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In einer ähnlichen Aktion hat die FDA eine Importwarnung für Henna herausgegeben, das zur Verwendung auf der Haut bestimmt ist. Henna ist nur zur Verwendung als Haarfärbemittel zugelassen, nicht zum direkten Auftragen auf die Haut. Außerdem erzeugt Henna normalerweise eine rötlich-braune Tönung, was Fragen darüber aufwirft, welche Zutaten hinzugefügt werden, um die als „Henna“ bezeichneten Farbsorten wie „schwarzes Henna“ und „blaues Henna“ herzustellen. Haarfärbemittel sind nicht für die Anwendung auf der Haut zugelassen und einige Menschen können empfindlich darauf reagieren. Die FDA hat auch Berichte über allergische Reaktionen auf temporäre Tätowierungen erhalten, die Henna enthalten, und solche, die nur aus Haarfärbemitteln bestehen. Einige Reaktionen haben zu Narbenbildung geführt.

Melden von Nebenwirkungen

Die FDA fordert Verbraucher und Gesundheitsdienstleister auf, Nebenwirkungen von Tätowierungen, Permanent Make-up und temporären Tätowierungen sowie Probleme bei der Entfernung von Tätowierungen zu melden.

Verbraucher und Gesundheitsdienstleister können Probleme an MedWatch, das Problemmeldeprogramm der FDA, im Internet oder unter 1-800-332-1088 melden; oder indem Sie sich an den nächstgelegenen Koordinator für Verbraucherbeschwerden der FDA wenden .

Weitere Informationen finden Sie in den zusätzlichen Ressourcen, die unter Tattoos und Permanent Makeup aufgeführt sind.

* Weitere Informationen zu Infektionen durch Tätowierungen finden Sie in den folgenden Dokumenten der Centers for Disease Control: Viral Hepatitis B Fact Sheet und „Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Skin Infections Among Tattoo Recipients — Ohio, Kentucky, and Vermont, 2004-2005“ (veröffentlicht in Morbidität und Mortalität Wöchentlicher Bericht, 23. Juni 2006).

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